ABSTRACT
INTRODUCCIÓN: La fibrilación auricular (FA) representa un importante problema socio-sanitario, siendo la arritmia cardíaca más frecuente en la práctica clínica con una prevalencia actual del 1 al 2% de la población, y donde la FA no asociada a valvulopatías (FANV) es la forma más frecuente. Esta patología favorece la formación de trombos, cuyas complicaciones más severas son el tromboembolismo arterial periférico, el accidente cerebrovascular (ACV) isquémico, la insuficiência cardiaca (IC) y la muerte. El tratamiento con anticoagulantes antagonistas de la vitamina K (AVK) reduce el riesgo de eventos tromboembólicos, sin embargo, estos tienen una eficacia limitada y requieren controles hematológicos estrictos debido a que una proporción elevada de pacientes no se encuentren en rango óptimo de anticoagulación, siendo el tiempo en rango promedio en Argentina de 66,6% (IC 95%: 54 a 80%). El grupo terapéutico de anticoagulantes orales directos (ACODs), que no requieren de controles hematológicos tan estrictos y poseen rangos terapéuticos más estables, se postulan que serían tan o más efectivos que los AVK en la prevención de eventos tromboembólicos en pacientes FANV y podrían presentar un mejor perfil de seguridad en relación a la incidencia de sangrados asociados a la anticoagulación. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las guías de práctica clínica, políticas de cobertura y económicos del uso de ACODs (apixabán, dabigatrán, rivaroxabán) para pacientes con FANV. METODOLOGIÍA: Como resultado se incluyeron cuatro revisiones sistemáticas con metaanálisis, diez guías de práctica clínica, once políticas de cobertura, una revisión sistemática de evaluación de tecnologías sanitarias, diecisiete estudios de costo-efectividad, y se realizó un análisis de impacto presupuestario (AIP). RESULTADOS: Los resultados sobre eficacia y seguridad basados en ensayos clínicos, y validados en estudios de la vida real, han demostrado que ACODs tienen eficacia similar y un mejor perfil de seguridad que los AVK, debido principalmente al menor riesgo de complicaciones hemorrágicas. Por estos motivos las guías de práctica clínica de las principales sociedades científicas internacionales relevadas (Europa, Estados Unidos, Canadá, Australia, Nueva Zelanda) posicionan a los ACODs como de primera elección frente a los AVK para pacientes con FANV. En relación a la evidencia económica relevada, los países de altos ingresos (Estados Unidos, Europa y Asia) reportan que los ACODs son estrategias costo-efectivas para los umbrales propuestos para cada país. Em América Latina, estudios económicos provenientes de Brasil y Colombia, evidencian resultados dispares especialmente como consecuencia de los costos de adquisición de los ACODs. En Argentina, los estúdios de costo-efectividad de apixabán y dabigatrán frente a AVK (warfarina) los consideran alternativas costoefectivas mientras que el AIP de elaboración propia estima que la incorporación de los ACODs, tanto en primera línea de tratamiento cómo en pacientes refractarios fuera de rango de anticoagulación, generaría un alto impacto presupuestario al sistema de salud argentino, principalmente debido a los elevados precios de adquisición de los ACODs en relación al acenocumarol. Los países de altos ingresos en general brindan cobertura pero existe disparidad entre sí es para primera línea de tratamiento o para pacientes fuera de rango de anticoagulación con AVK. En América Latina, los financiadores de salud relevados no cubren los ACODs para ninguna de las indicaciones evaluadas, mientras que en Colombia y Brasil fueron rechazados explícitamente por el alto costo según estúdios locales. CONCLUSIONES: Apixabán, dabigatrán y rivaroxabán presentan beneficios marcados en la mortalidad y algún grado de beneficio en la prevención de ACV isquémico e infarto de miocardio y presentan menos incidencia de sangrados intracraneales (y en algunos casos también menos sangrados mayores) en comparación con warfarina. Dependiendo del resultado de salud evaluado, varía el grado de certeza de la evidencia. Respecto a políticas de cobertura, los países de altos ingresos relevados brindan cobertura pero varían si es para primera línea de tratamiento o para pacientes fuera de rango de anticoagulación con AVK. En América Latina, los financiadores de salud identificados no cubren los ACODs para ninguna de las indicaciones; mientras que en Colombia y Brasil la cobertura fue rechazada explícitamente por el alto costo de los fármacos, en base a estudios locales.
Subject(s)
Humans , Atrial Fibrillation/drug therapy , Factor Xa Inhibitors/therapeutic use , Rivaroxaban/therapeutic use , Dabigatran/therapeutic use , Technology Assessment, Biomedical , Cost-Benefit Analysis/economicsABSTRACT
INTRODUCCIÓN: El análisis de impacto presupuestal (AIP) de apixaban, dabigatrán, fondaparinux y rivaroxaban para tratamiento profiláctico para TEV en pacientes con artroplastia de cadera y rodilla respectivamente en Colombia, se desarrolló en el marco del mecanismo técnicocientífico para la ampliación progresiva del Plan de Beneficios en Salud con cargo a la UPC (PBSUPC) y la definición de la lista de exclusiones, establecido en el artículo 15 de la Ley 1751 de 2015 (5). Estas tecnologías fueron seleccionadas por la Dirección de Beneficios, Costos y Tarifas del Aseguramiento en Salud del Ministerio de Salud y Protección Social (MinSalud), y remitidas al Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) para su evaluación. Epidemiología: El TEV es una afección en la que se forma un coágulo sanguíneo (trombo) en una vena, más comúnmente en las venas profundas de las piernas o la pelvis. Esto se conoce como trombosis venosa profunda, o TVP. El trombo se puede desalojar y viajar en la sangre, particularmente a las arterias pulmonares. Esta se conoce como embolia pulmonar, o EP. El término "TEV" incluye tanto TVP como EP. El TVP es un proceso patológico que ocurre cuando se forma un
Subject(s)
Humans , Arthroplasty, Replacement, Hip , Venous Thromboembolism/drug therapy , Rivaroxaban/therapeutic use , Dabigatran/therapeutic use , Fondaparinux/therapeutic use , Health Evaluation/economics , Efficacy , ColombiaABSTRACT
INTRODUCCIÓN: El análisis de impacto presupuestal (AIP) de apixaban, dabigatrán, fondaparinux y rivaroxaban para tratamiento profiláctico para TEV en pacientes con artroplastia de cadera y rodilla respectivamente en Colombia, se desarrolló en el marco del mecanismo técnicocientífico para la ampliación progresiva del Plan de Beneficios en Salud con cargo a la UPC (PBSUPC) y la definición de la lista de exclusiones, establecido en el artículo 15 de la Ley 1751 de 2015. Estas tecnologías fueron seleccionadas por la Dirección de Beneficios, Costos y Tarifas del Aseguramiento en Salud del Ministerio de Salud y Protección Social (MinSalud), y remitidas al Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) para su evaluación. Epidemiología: El TEV es una afección en la que se forma un coágulo sanguíneo (trombo) en una vena, más comúnmente en las venas profundas de las piernas o la pelvis. Esto se conoce como trombosis venosa profunda, o TVP. El trombo se puede desalojar y viajar en la sangre, particularmente a las arterias pulmonares. Esta se conoce como embolia pulmonar, o EP. El término "TEV" incluye tanto TVP como EP. El TVP es un
Subject(s)
Humans , Arthroplasty, Replacement, Knee , Venous Thromboembolism/drug therapy , Rivaroxaban/therapeutic use , Dabigatran/therapeutic use , Fondaparinux/therapeutic use , Health Evaluation , Efficacy , ColombiaABSTRACT
CONTEXTO: A síndrome de Budd-Chiari (SBC) é uma doença vascular hepática causada pela obstrução do fluxo venoso hepático que pode estar localizado desde as vênulas hepáticas até à entrada da veia cava inferior. Essa obstrução causa diminuição da circulação sanguínea (estase venosa), congestão das veias centrolobulares e necrose hepatocitária, o que pode causar fibrose centrilobular, hiperplasia regenerativa nodular e, em última instância, cirrose do fígado (1,2,3,4). É dividida em primária quando relacionada a uma causa principalmente venosa (trombose ou flebite) e secundária quando relacionada à compressão ou invasão por uma lesão originada fora das veias, como por exemplo, tumor benigno ou maligno, abscesso e cisto. TECNOLOGIA: Xarelto® - Rivaroxabana. PERGUNTA: Rivaroxabana é eficaz e seguro para o tratamento de trombose venosa profunda em indivíduos com síndrome de Budd-Chiari? EVIDÊNCIAS: Não foram encontrados estudos que avaliassem o uso de rivaroxabana em indivíduos com síndrome de Budd-Chiari ou trombose venosa profunda em síndrome de Budd-Chiari. Foram incluídos dois estudos que avaliaram o medicamento para trombose venosa profunda. Cohen et al (2016) conduziram uma revisão sistemática com meta-análise de comparações indiretas que avaliaram rivaroxabana, dabigatrana, apixabana, varfarina, ácido acetilsalicílico e placebo para o tratamento de tromboembolismo venoso (trombose venosa profunda e embolismo pulmonar). Foram incluídos sete ensaios clínicos randomizados de fase III. Rivaroxabana não demonstrou eficácia superior a varfarina (em RNI 2-3) nos desfechos de tromboembolismo venoso e morte por tromboembolismo venoso (desfecho composto) 2,34 (IC 95% 0,79 - 6,76), sangramento maior ou não maior clinicamente significante (desfecho composto) 0,99 (0,37 - 2,74), sangramento maior 4,89 (0,29 - 76,4), sangramento não maior clinicamente significante 0,93 (0,34 - 2,66) e mortalidade 1,67 (0,04 - 27,75). Varfarina e rivaroxabana demonstraram eficácia superior ao ácido acetilsalicílico para os desfechos de tromboembolismo venoso e morte por tromboembolismo venoso (desfecho composto) e sangramento maior ou não maior clinicamente significante (desfecho composto) sem diferenças estatisticamente significantes para os desfechos de mortalidade, sangramento maior ou sangramento não maior clinicamente significante. CONCLUSÕES: A síndrome de Budd-Chiari é uma condição rara e não foram encontradas evidências diretas que avaliem a rivaroxabana para o seu tratamento ou para indivíduos com TVP e síndrome de Budd-Chiari. Por meio de evidência indireta, observa-se que rivaroxabana não apresenta diferenças nos desfechos de eficácia, efetividade e segurança comparada a varfarina e tratamento anticoagulante padrão (heparina/heparina de baixo peso molecular seguido por varfarina) para o tratamento de tromboembolismo venoso.
Subject(s)
Humans , Budd-Chiari Syndrome , Rivaroxaban/therapeutic use , Venous Thrombosis/complications , Venous Thrombosis/drug therapy , Cost-Benefit Analysis , Technology Assessment, Biomedical , Treatment OutcomeABSTRACT
Tecnologías evaluadas: Dabigatran, rivaroxaban y apixaban, comparado con warfarina. Población: Pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular en Colombia. Perspectiva: Tercer pagador - Sistema General de Seguridad Social en Salud. Horizonte temporal: El horizonte temporal de esta AIP en el caso base corresponde a un año. Adicionalmente se reportan las estimaciones del impacto presupuestal para los años 2 y 3, bajo el supuesto de inclusión en el POS en el año 1. Costos incluidos: Costos directos del tratamiento de acuerdo a las alternativas evaluadas y seguimiento a los pacientes. Fuente de costos: Los medicamentos fueron costeados con la información del SISMED, para costear los procedimientos se empleó tarifario ISS2001. Escenarios: Escenarios de aumento de participación en el mercado y de disminución de precios acorde a los resultados de la evaluación económica paralela a este AIP. Resultados: En el escenario 1, la inclusión implicaría una inversión de 479.616.207.902 en el año 1, de $ 112.930.049.925 en el año 2 y de $ 145.201.625.581 en el año 3, en el escenario 2 implicaría una inversión $ 212.829.453.5 en el año 1, $ 54.400.081.439 en el año 2 y $ 69.849.046.563 en el año 3.(AU)